CAR-T QA C&Q Engineer
Bekijk en reageer bij jnj.talent-pool.com (externe link)
CAR-T QA C&Q Engineer bij Johnson & Johnson, hybride Beerse, 40u/week, contract tot 31 december 2026.
- Locatie
- Beerse, BE
- Werkvorm
- hybride
- Uren
- 40 uur per week
- Contractvorm
- detachering
- Looptijd
- tot 31 december 2026
- Sluitingsdatum
- Gepubliceerd
- Opdrachtgever
- Johnson & Johnson
Eisen
- Affinity with computerized systems, system parameter configurations, and data management in critical production assets
- Thorough knowledge of Dutch and English, both orally and in writing
- Strong analytical thinking, risk assessment, collaboration, and teaming skills
- Knowledge of cGMP regulations and FDA/EU guidance related to manufacturing of cell therapy products
- Awareness of quality and the ability to apply strong communication skills to work cross-departmentally in a continuously changing environment
- Master's degree in engineering with chemistry or analytical background or in pharmaceutical sciences
Omschrijving
Als CAR-T QA C&Q Engineer kom je te werken in het QA Qualification Team van Johnson & Johnson. Je speelt een cruciale rol in het waarborgen van de kwaliteitsnormen voor baanbrekende CAR-T celtherapie door de kwalificatiestatus van kritieke productie-assets te bewaken. Je fungeert als procesexpert en verbindt Quality, Engineering en Manufacturing. Je werkt nauw samen met de MAM (make asset management) en E&PS-afdeling, bewaakt de kwalificatiestatus van kritieke productie-assets, zorgt dat systeemkritische aspecten met betrekking tot faciliteiten, utilities, product- en procesvereisten worden geïdentificeerd, gekwalificeerd en beheerst via een mitigatieplan. Je evalueert afwijkingen gerelateerd aan apparatuur met mogelijke impact op kwaliteit en/of compliance, onderzoekt deze grondig en definieert adequate corrigerende en preventieve maatregelen. Je keurt nieuwe change controls goed in samenwerking met manufacturing, bouwt een sterke verbinding met verschillende kwaliteitsorganisaties en beheert de compliance-status van kritieke productie-assets door het reviewen en goedkeuren van procedures (kalibratierationales, master forms, master data set-up, onderhoudsplannen) en het opvolgen van data-integriteitsdeliverables zoals systeem audit trails en user access reviews. Je neemt deel aan de voorbereiding van regelgevende en klantinspecties en treedt op als woordvoerder voor QA-kwalificatie. Je keurt kwalificatiedocumenten goed (change controls, master documents, protocollen, rapporten, rationales, SOP's, URS, IA, QSR, etc.) inclusief discrepanties/events/niet-conforme situaties en gerelateerde corrigerende maatregelen. Je neemt deel aan systeem- en procesverbeteringsprojecten en waarborgt kwaliteits- en compliance-aspecten met actuele kennis van internationale regelgeving, richtlijnen en industriële praktijken. We zoeken een zeer analytische en communicatieve professional die het als uitdaging ziet om onze strategie en documenten te verdedigen bij health authority-inspecties. Vereisten: masterdiploma in engineering met chemische of analytische achtergrond of in farmaceutische wetenschappen; grondige kennis van Nederlands en Engels, mondeling en schriftelijk; kennis van cGMP-regelgeving en FDA/EU-richtlijnen met betrekking tot de productie van celtherapieproducten; bewustzijn van kwaliteit en sterke communicatieve vaardigheden om cross-departementaal te werken in een continu veranderende omgeving; affiniteit met geautomatiseerde systemen, systeemparameterconfiguraties en datamanagement in kritieke productie-assets; sterk analytisch denken, risicobeoordeling, samenwerking en teamvaardigheden. De rol biedt een zeer concurrerend uurtarief. Het contract loopt tot 31 december 2026 (mogelijkheid tot verlenging). Locatie: Beerse (hybride). Uren per week: 40. Duur van het contract: 31 december 2026.
Alle opdrachtenBekijk en reageer bij jnj.talent-pool.com (externe link)
Gegevens automatisch overgenomen uit de oorspronkelijke publicatie; controleer de details bij de bron. Wij zijn geen partij bij de aanvraag. Hoe wij werken.