Clinical Study Manager

Clinical Study Manager voor een opdrachtgever in Utrecht (regio Utrecht, Flevoland). De opdrachtgever is alleen zichtbaar voor premium leden. Het uurtarief en het aantal uren per week zijn niet vermeld.

Opleidingsniveau: Bachelor / HBO.

Sector: Farmaceutische & Chemische industrie, Zorg & Medisch. Profiel van de geschikte interim professional: Bachelor's or Master's degree in a relevant field (Master's preferred); minimaal 5 jaar ervaring in clinical operations; uitgebreide ervaring in het leiden en managen van klinische trials; ervaring met het coördineren van trialactiviteiten en het bijhouden van trialdocumentatie; sterke staat van dienst in CRO-engagement en -management; ervaring met het monitoren van klinische trialbudgetten; kennis van ICH GCP en relevante regelgeving; goede vaardigheden in het coördineren en samenwerken met stakeholders; ervaring met het ondersteunen van klinische audits en inspecties; sterke risicomanagementcapaciteiten.

Taken & verantwoordelijkheden: het leiden van een cross-functioneel trialteam en het coördineren van CRO-partners voor toegewezen klinische trials; het leiden van het Clinical Management Team en externe CRO-partners voor elke trial; het leveren van klinische trials binnen afgesproken budgetten, tijdlijnen en kwaliteitseisen; het bewaken van naleving van SOP's, toepasselijke regelgeving en ICH GCP; het coördineren van interne en externe stakeholders om de trialvoortgang op koers te houden; het ondersteunen van CRO-selectie en het definiëren van hun scope of work; het toezicht houden op CRO-activiteiten gedurende de toegewezen trials; het escaleren van problemen die de voortgang of kwaliteit kunnen beïnvloeden; het bijdragen aan audits en inspecties en het ondersteunen van tijdige follow-up; het bijhouden van trialbudgetten, inclusief forecasting, accruals en facturen; het leiden van risicobeoordelingen met betrekking tot patiëntveiligheid en data-integriteit; het bijhouden van trialdocumentatie en het coördineren van lopende trialactiviteiten.