Computer System Validation (CSV) Engineer
Bekijk en reageer bij Pauwels Consulting (externe link)
CSV Engineer voor een life sciences klant, fulltime in Antwerpen, via Pauwels Consulting.
- Locatie
- Antwerp, BE
- Werkvorm
- op locatie
- Contractvorm
- detachering
- Eerste waarneming
- Uitgezet via
- Pauwels Consulting
Eisen
- Fluent in English
- Analytical and structured with strong technical documentation and communication skills
- 3+ years of experience in validation activities with a focus on Computer System Validation (CSV)
- Expertise in compliance requirements such as 21 CFR Part 11, EU Annex 11, and GAMP 5
- Experience in validating automated systems and knowledge of Data Integrity principles
- Experience with quality assurance processes including change control and deviation management within a GMP environment
Wensen
- Basic knowledge of USP and DSP processes
- Experience with Equipment Validation, Kneat, and risk-based validation approaches
- Knowledge of process automation systems such as Emerson DeltaV or Siemens PLC/HMI
Omschrijving
Onze klant, een toonaangevende organisatie in de life sciences sector, zoekt een professional om computer system validation activiteiten te ondersteunen. De rol richt zich op het waarborgen dat geautomatiseerde en geautomatiseerde systemen in GxP-gereguleerde omgevingen geschikt zijn voor het beoogde doel en voldoen aan zowel wettelijke vereisten als interne normen. Verantwoordelijkheden: het opstellen van uitgebreide validatiedocumentatie voor geautomatiseerde systemen, het uitvoeren van CSV-activiteiten voor DCS- en PLC-systemen en -interfaces, het implementeren van DQ-protocollen voor geautomatiseerde systemen, het uitvoeren van validatietests inclusief IQ, OQ en PQ-fasen, het identificeren en mitigeren van compliance-risico's gedurende het project, en het coördineren met multidisciplinaire teams waaronder engineering en kwaliteitsafdelingen. Vereisten: 3+ jaar ervaring in validatieactiviteiten met focus op CSV, ervaring met het valideren van geautomatiseerde systemen en kennis van Data Integrity principes, expertise in compliance-eisen zoals 21 CFR Part 11, EU Annex 11 en GAMP 5, ervaring met kwaliteitsborgingsprocessen waaronder change control en afwijkingsbeheer binnen een GMP-omgeving, analytisch en gestructureerd met sterke technische documentatie- en communicatievaardigheden, en vloeiend in het Engels. Pre: kennis van procesautomatiseringssystemen zoals Emerson DeltaV of Siemens PLC/HMI, ervaring met Equipment Validation, Kneat en risicogebaseerde validatiebenaderingen, en basiskennis van USP- en DSP-processen. Aanbod: uitdagende projecten, persoonlijke opvolging, mogelijkheid tot extra opleidingen, inspirerende netwerkevents en afterwork drinks, sterk netwerk van klanten, expertise binnen IT, Engineering en Life Sciences, en groeimogelijkheden.
Alle opdrachtenBekijk en reageer bij Pauwels Consulting (externe link)
Gegevens automatisch overgenomen uit de oorspronkelijke publicatie; controleer de details bij de bron. Wij zijn geen partij bij de aanvraag. Hoe wij werken.