CSV IT Validation Tester
CSV/CSA IT Validation Tester voor GxP-gereguleerde systemen, remote / op afstand, HBO-niveau.
- Locatie
- Remote
- Werkvorm
- remote
- Sluitingsdatum
Eisen
- Background in handling deviations, incidents and defects, including retesting, until final resolution
- Capability to judge functionality against requirements independently, with little oversight
- Bachelor / HBO opleidingsniveau
- Experience reviewing FRS, URS and design specifications
- Experience with protocol dry runs and identifying requirement or coverage gaps
- Demonstrated track record of independently writing, reviewing and executing validation test protocols
- 3 to 5 years of background in Computer System Validation (CSV), Computer Software Assurance (CSA), or regulated software testing within a GxP environment
Wensen
- Familiarity with GAMP 5, EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 and data integrity guidance is a plus
Volledige omschrijving
De opdracht betreft een CSV/CSA IT Validation Tester voor GxP-gereguleerde systemen, in de sector Financieel: Verzekeraars. De standplaats is Remote / Op afstand. Het opleidingsniveau is Bachelor / HBO.
Taken & verantwoordelijkheden: De opdracht omvat CSV/CSA-testactiviteiten voor GxP-gereguleerde systemen. - URS, FRS en designspecificaties reviewen op volledigheid en testbaarheid. - Validatietestprotocollen opstellen en reviewen volgens CSA en risicogebaseerde principes. - Testscenario's ontwerpen, zowel positief als negatief, afgeleid van systeemrisiconiveaus en requirements. - Proefruns van protocollen uitvoeren in ontwikkel- of lagere omgevingen om de juistheid te bevestigen. - Formele kwalificatietests uitvoeren binnen gecontroleerde QA-omgevingen. - Testresultaten evalueren tegen de vastgestelde acceptatiecriteria.
Profiel van de geschikte interim professional: - 3 tot 5 jaar ervaring met Computer System Validation (CSV), Computer Software Assurance (CSA) of gereguleerd softwaretesten binnen een GxP-omgeving. - Aantoonbare staat van dienst in het zelfstandig schrijven, reviewen en uitvoeren van validatietestprotocollen. - Ervaring met proefruns van protocollen en het identificeren van requirement- of dekkingsgaten. - Ervaring met het reviewen van FRS, URS en designspecificaties. - Vermogen om functionaliteit onafhankelijk tegen requirements te beoordelen, met weinig toezicht. - Achtergrond in het afhandelen van deviaties, incidenten en defecten, inclusief hertesten tot definitieve oplossing. - Bekendheid met GAMP 5, EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 en richtlijnen voor data-integriteit is een plus.
Je CV en reacties
Voeg een CV toe om de eisen naast jouw ervaring te bekijken.
Heb je zelf bij de bron gereageerd? Leg dat hieronder vast.
Bewaar de broker en datum in Mijn reacties.