Data Integrity Engineer

Data Integrity / CSV engineer.

Locatie: Leiden, The Netherlands (Hybrid working - min of 3 days onsite, 2 remote).

Duur: 12 maanden.

Uren: 40. Imagine your next project taking a lead role in data integrity and computer system validation to shape control strategies and drive GxP compliance in a complex, highly regulated manufacturing environment.

Rollen en verantwoordelijkheden: - Als onderdeel van een Site DI project core team, lead en faciliteer data process flow mapping (D/PFM) sessies voor apparatuur in het productiegebied (analytische, productie, executiesystemen) gevolgd door data risk assessment meetings met stakeholders zoals business & technical system owners. - Sleutelrol in het ontwerpen van korte control strategies en lange termijn plannen voor niet-conforme apparatuur die door de business en de quality & compliance unit geaccepteerd kunnen worden. - Maak de data risk assessment rapporten en coördineer de tijdige review & goedkeuring van de rapporten. - Voert data integrity gap assessments uit en analyseert deze en stelt remediaties voor (technisch, procedureel, training), coördineert activiteiten en stakeholders om tot volledige gap remediatie te komen. - Werk samen met Business System Owners, Technical System Owners, QA en Training om de meest efficiënte actie te identificeren voor elk systeem en bij elke stap van de data flow. - Analyseert data integrity gaps en leidt activiteiten naar remediatie. - Verbeterd het procedurele raamwerk gerelateerd aan DI onderwerpen. - Begeleidt Business System Owners en Technical System Owners in het voldoen aan huidige en voorbereiden op toekomstige verwachtingen van Data Integrity. - Beheert werk volgens een schema.

Hoe te slagen: - Sterke, actuele kennis van gecomputeriseerde systemen, data integrity principes en GxP compliance, inclusief huidige regelgevende verwachtingen (bijv. FDA, EMA, MHRA guidance). - Begrijpt zowel technische als procedurele vereisten van Data Integrity in productie- en analytische omgeving. - Bewezen vermogen om onafhankelijk oordeel en besluitvorming toe te passen om goede oplossingen te ontwikkelen die structurele, regelgevende en bedrijfsbehoeften in balans brengen. - 4-6 jaar ervaring in de farmaceutische of life sciences industrie, met focus op data integrity, quality systems of validation. - Hands-on ervaring met wereldwijde, complexe en sterk gereguleerde omgevingen, bij voorkeur in een multinationale organisatie. - Bekendheid met risicogebaseerde benaderingen, audit trail reviews en elektronische record/elektronische handtekening compliance. - Sterk begrip van CSV (Computer System Validation) en ALCOA+ principes. - Besluitvaardig, pragmatisch en volhardend met een can-do mentaliteit.

Voordelen: Deze rol biedt een zeer concurrerend uurtarief. Dit contract loopt voor minimaal 1 jaar. Johnson & Johnson werkt aan een inclusieve omgeving waar diverse achtergronden, perspectieven en ervaringen worden gewaardeerd. Randstad is als EMEA talent acquisition partner van Johnson & Johnson verantwoordelijk voor het vinden en contracteren van talent voor de contingent rollen bij Johnson & Johnson. Als je geselecteerd wordt voor een rol, word je gecontracteerd of in dienst genomen door een van de Randstad recruitment companies in EMEA en ben je geen werknemer van Johnson & Johnson.