Equipment Qualification Specialist

Johnson & Johnson zoekt via Randstad Sourceright een Equipment Qualification Specialist (ELM Specialist Lead) voor de Biotherapeutics lab services afdeling in Leiden. De rol omvat het leiden van end-to-end implementaties van labsytemen, van standalone analytische apparatuur tot wereldwijde platformprojecten, en het gelijktijdig verantwoordelijk zijn voor meerdere multidisciplinaire projecten voor introductie, verhuizing, herkwalificatie en decommissioning van apparatuur.

Je definieert projectomvang, budgetten, resourcing, planning en stakeholder management en bewaakt de uitvoering om afgesproken deadlines te halen. Je documenteert en standaardiseert administratie-, installatie- en onderhoudsprocedures en zorgt voor naleving van USP, GAMP, GMP en ERES. Je werkt samen met de wereldwijde organisatie aan Lab Systems-initiatieven en onderhoudt het equipment validation masterplan (inventaris, kwalificatiestatus en gerelateerde data).

Je werkt met leveranciers om nieuwe technologieversies te implementeren en coördineert interne en externe communicatie tijdens de implementatie.

Vereisten: Master- of bacheloropleiding (HBO) in Life Sciences of zeer ervaren in een vergelijkbare functie; bewezen projectmanagementvaardigheden en -ervaring; bewezen werkervaring in pharma met GMP en automatisering; proactief en zelfstandig werken, actie nemen zonder specifieke instructies, en protocollen/rapporten, correspondentie en procedures kunnen schrijven; ervaring met budgettering, resourcing, planning en het leiden van projecten.

Pluspunten: laboratoriumervaring; ervaring met (Computer) System Validation in een GxP-omgeving; ervaring met software zoals Empower, Softmax pro, SDMS, Deskman, LIMS, 32Karat, Trackwise, Comet en KNEAT.

Verder: vermogen om op alle niveaus binnen de organisatie relaties op te bouwen; schriftelijke en mondelinge communicatie in het Engels (Nederlands is wenselijk); planningsvaardigheden; analytisch denken en technische probleemoplossing (Lean/Six Sigma is wenselijk).

Details: zeer concurrerend uurtarief, contract loopt 1 jaar, hybride rol - 3 dagen op locatie, 2 dagen thuis. Pay rate is afhankelijk van hoe je betaald wordt: PAYE, LTD & Umbrella-opties beschikbaar.

Voor vragen: [e-mailadres].