Equipment Validation Engineer / Validation Specialist
Bekijk en reageer bij SIRE Life Sciences B.V. (externe link)
Equipment Validation Engineer / Validation Specialist voor farmaceutische sector, hybride Breda, 12-maands contract.
- Locatie
- Breda, Noord-Brabant
- Werkvorm
- hybride
- Uren
- 40 uur per week
- Contractvorm
- detachering
- Startdatum
- Looptijd
- 12 maanden (tot 31 augustus 2027)
- Eerste waarneming
- Opdrachtgever
- leading organization in the pharmaceutical or biotech manufacturing sector
Eisen
- Strong analytical, organisational and documentation skills
- Master's degree in Engineering, Pharmaceutical Sciences, Process Technology or equivalent
- Experience with Quality Risk Management tools such as FMEA
- Proven knowledge of GMP, equipment validation and automation/IS validation
- Minimum 5 years of professional experience in a GMP-regulated environment
- Experience with Annex 11 and 21 CFR Part 11
- Experience reviewing validation and technical documentation from a quality perspective
- Strong risk-based decision-making skills and ability to work effectively with Technical, Engineering, Operations and Quality teams
- Excellent attention to detail and communication skills
- Ability to work independently with minimal supervision and manage multiple assignments
- Strong experience in Equipment and Automation Validation
Wensen
- Experience with statistical tools for activities such as sampling plans and hypothesis testing is preferred
- Experience with Change Control, Nonconformances, CAPAs and quality investigations is preferred
Omschrijving
We zijn op zoek naar een ervaren Equipment Validation Engineer / Validation Specialist om toe te treden tot het Technical Support team, met een primaire focus op equipment- en automation validatie. De rol combineert technische validatieactiviteiten met kwaliteitsdocumentatiebeoordeling, risicomanagement en technische ondersteuning. De succesvolle kandidaat werkt zelfstandig, beheert meerdere opdrachten en biedt specialistische expertise binnen een relatief jong team.
Verantwoordelijkheden omvatten: het uitvoeren en ondersteunen van equipment- en automation validatieactiviteiten voor bestaande productieapparatuur; het beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie om te voldoen aan GMP, bedrijfs-, site- en regelgevende vereisten; het bieden van QA- en quality engineering ondersteuning voor validatieactiviteiten, teststrategieën en onderzoeken; het ondersteunen van Quality Risk Management-activiteiten, waaronder risicobeoordelingen, pFMEA en QRAES; het beoordelen en goedkeuren van technische wijzigingen aan apparatuur, parameters en Maintenance & Engineering-procedures; het uitvoeren van kwaliteitsbeoordeling van technische change controls en het waarborgen dat vereiste beoordelingen zijn voltooid; het bieden van richtlijnen aan Operations en Technical teams over kwaliteitsbeleid, normen en procedures; het ondersteunen van validatiegerelateerde onderzoeken, Nonconformances, CAPAs en change controls; het waarborgen dat gevalideerde systemen en apparatuur compliant en correct gedocumenteerd blijven; het zelfstandig beheren van meerdere opdrachten en het behalen van kwaliteitsdoelstellingen volgens projectvereisten.
Vereisten: Master's degree in Engineering, Pharmaceutical Sciences, Process Technology of equivalent; minimaal 5 jaar professionele ervaring in een GMP-gereguleerde omgeving; sterke ervaring met Equipment and Automation Validation; bewezen kennis van GMP, equipment validatie en automation/IS validatie; ervaring met Annex 11 en 21 CFR Part 11; ervaring met Quality Risk Management-tools zoals FMEA; ervaring met het beoordelen van validatie- en technische documentatie vanuit kwaliteitsperspectief; ervaring met Change Control, Nonconformances, CAPAs en kwaliteitsonderzoeken is een pré; ervaring met statistische tools voor activiteiten zoals sampling plans en hypothesetesten is een pré; sterke analytische, organisatorische en documentatievaardigheden; uitstekende aandacht voor detail en communicatievaardigheden; vermogen om zelfstandig te werken met minimale supervisie en meerdere opdrachten te beheren; sterke risicogebaseerde besluitvormingsvaardigheden en het vermogen om effectief samen te werken met Technical, Engineering, Operations en Quality teams.
Overige informatie: de rol is hybride, met minimaal 3 dagen per week op locatie, idealiter binnen een uur reizen; herplaatsingskandidaten zijn welkom. Dit is een 12-maands contract met een sterke mogelijkheid tot verlenging, op zoek naar een langdurige verbintenis. Startdatum is flexibel; kandidaten met een opzegtermijn van twee maanden worden aangemoedigd te solliciteren. De functie biedt een concurrerend uurtarief, open voor discussie op basis van ervaring. Solliciteer via de sollicitatieknop en neem contact op.
Alle opdrachtenBekijk en reageer bij SIRE Life Sciences B.V. (externe link)
Gegevens automatisch overgenomen uit de oorspronkelijke publicatie; controleer de details bij de bron. Wij zijn geen partij bij de aanvraag. Hoe wij werken.