Process Validatie Specialist

Als Process Validatie Specialist ben je verantwoordelijk voor het voorbereiden, coördineren, uitvoeren en documenteren van validatieactiviteiten voor productieprocessen en bijbehorende apparatuur. Je werkt nauw samen met Quality Assurance, Productie en R&D en zorgt dat processen aantoonbaar voldoen aan de eisen. Je krijgt ruimte om bestaande validatiedossiers te evalueren en verbeteringen voor te stellen.

Jouw verantwoordelijkheden omvatten: opstellen en onderhouden van validatiemasterplannen, protocollen, rapporten en risicoanalyses; voorbereiden en uitvoeren van procesvalidaties; coördineren en uitvoeren van kwalificaties van productieapparatuur (IQ, OQ, PQ); samenwerken met Productie, R&D en QA; kwaliteitsborging en compliance; onderzoeken en documenteren van afwijkingen en root cause analyses; beoordelen van wijzigingen op gevalideerde status; en zorgen voor auditbestendige validatiedocumentatie conform ISO 13485.

Voor deze functie beschik je over een masterdiploma in een wetenschappelijke, medische of technische richting, bij voorkeur 3-5 jaar relevante ervaring met procesvalidatie binnen medical device, ervaring met risicoanalyse en risicomanagement, en ervaring met statistische procesanalyse, procescapaciteit en kwalificatie van apparatuur is een sterke troef. Je hebt grondige kennis van ISO13485 en de Europese MDR (EU 2017/745), begrijpt de principes van procesvalidatie, bent vertrouwd met risico gebaseerd werken en het opstellen van technische protocollen en rapporten, en hebt kennis van statistische technieken.

Kennis van GMP-principes en ervaring met kwalificatie van apparatuur zijn een pluspunt.

Persoonlijke vaardigheden: nauwkeurig, analytisch, methodisch, sterk in plannen en organiseren, heldere communicatie, initiatief, oplossingsgericht, en een goede mondelinge en schriftelijke kennis van Nederlands en Engels. Het aanbod betreft een tijdelijke freelance functie binnen een stabiele en groeiende organisatie, dag-/uurtarief op basis van ervaring, duurtijd minimaal 4 maanden, professionele werkomgeving, mogelijkheden tot ontwikkeling en een collegiaal team.