QA Validation Specialist
Bekijk en reageer bij SIRE Life Sciences B.V. (externe link)
QA Validation Specialist voor een toonaangevende farmaceutische organisatie in een GMP-omgeving, Breda, start augustus 2026.
- Locatie
- Breda
- Werkvorm
- op locatie
- Uren
- 32–40 uur per week
- Contractvorm
- detachering
- Startdatum
- Eerste waarneming
- Opdrachtgever
- Leading pharmaceutical organization
Eisen
- Sterke kennis van GMP, IS-validatie en computer compliance
- Ervaring met statistische tools voor steekproefplannen en hypothesetesten
- Sterke analytische, besluitvormings- en risicogebaseerde probleemoplossende vaardigheden
- Bewezen ervaring met validatie van apparatuur en automatisering
- Minimaal 5 jaar ervaring in een GMP-omgeving
- Ervaring met FMEA en andere risicomanagementtools
- Uitstekende communicatie-, documentatie- en schrijfvaardigheden
Wensen
- Ervaring in de farmaceutische industrie
- Ervaring met nonconformances, CAPAs en Change Control
Omschrijving
Onze klant is een toonaangevende farmaceutische organisatie die opereert in een sterk gereguleerde GMP-omgeving, met sterke focus op kwaliteit, compliance en betrouwbare productie en technische operaties. Als QA Validation Specialist bied je kwaliteitsborging en toezicht op de validatie van apparatuur, automatisering en informatiesystemen, kwaliteitsrisicomanagement en technische wijzigingen. Je treedt op als QA-specialist, beoordeelt en keurt validatie- en change control-documentatie goed, en waarborgt naleving van GMP, Annex 11, Part 11 en relevante wettelijke vereisten. De rol combineert kwaliteitsengineering, risicomanagement, validatie en nauwe samenwerking met Engineering, Operations, IT en andere QA-functies. Verantwoordelijkheden omvatten QA-ondersteuning bij validatie van apparatuur, automatisering en IS, beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie, QA-begeleiding aan Operations en technische teams, ondersteuning van kwaliteitsengineering en teststrategieën, vertegenwoordiging van QA in Quality Risk Management (QRM) activiteiten inclusief FMEA en risicobeoordelingen, beoordelen en goedkeuren van technische wijzigingen aan apparatuur en onderhouds- en engineeringprocedures, definitieve QA-beoordeling van technische change controls, QA-verantwoordelijkheden met betrekking tot apparaten en combinatieproducten, compliance met computerized systems vereisten zoals Annex 11 en 21 CFR Part 11, en ondersteuning van CAPAs, nonconformances en kwaliteitsgerelateerde activiteiten. Vereisten: minimaal 5 jaar ervaring in een GMP-omgeving, bewezen ervaring met validatie van apparatuur en automatisering, sterke kennis van GMP, IS-validatie en computer compliance, ervaring met FMEA en andere risicomanagementtools, ervaring met statistische tools voor bijvoorbeeld steekproefplannen en hypothesetesten. Ervaring in de farmaceutische industrie is pré, net als ervaring met nonconformances, CAPAs en Change Control. Verder sterke analytische, besluitvormings- en risicogebaseerde probleemoplossende vaardigheden en uitstekende communicatie-, documentatie- en schrijfvaardigheden.
Alle opdrachtenBekijk en reageer bij SIRE Life Sciences B.V. (externe link)
Gegevens automatisch overgenomen uit de oorspronkelijke publicatie; controleer de details bij de bron. Wij zijn geen partij bij de aanvraag. Hoe wij werken.