Quality Engineer CSV
Bekijk en reageer bij SIRE Life Sciences B.V. (externe link)
Senior Quality Engineer CSV voor MES-projecten in Hoofddorp, GMP-gereguleerde farmaceutische omgeving, tijdelijke opdracht.
- Locatie
- Hoofddorp
- Werkvorm
- op locatie
- Uren
- 40 uur per week
- Contractvorm
- detachering
- Eerste waarneming
- Uitgezet via
- SIRE Life Sciences
Signalen van een warme stoel: de verplichte eis van hands-on ervaring met Werum PAS-X, een niche-MES-systeem, is zo specifiek dat die vrijwel alleen past bij iemand die al binnen dit project werkt; dit wijst sterk op een vooraf geselecteerde kandidaat.
Dit is een inschatting op tekstkenmerken, geen bewijs. Zo werkt de warme stoel check.
Eisen
- Uitstekende communicatie- en technische schrijfvaardigheden
- Ervaring met beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie
- Hands-on ervaring met Werum PAS-X
- Sterk begrip van GMP, computer systeem validatie en wettelijke naleving
- Bachelor's degree (BSc) in Engineering, Life Sciences, Computer Science of gerelateerd technisch vakgebied
- Vermogen om zelfstandig te werken en effectief samen te werken met multidisciplinaire teams
- Bewezen ervaring met Computer System Validation (CSV) in GMP-gereguleerde farmaceutische, biotechnologische of medische hulpmiddelenomgeving
Wensen
- Ervaring met Quality Risk Management tools zoals FMEA of HACCP
- Kennis van Lean Six Sigma of DMAIC methodologieën
Omschrijving
SIRE Life Sciences zoekt een ervaren Senior Quality Engineer I – Computer System Validation (CSV) voor een kwaliteitsteam dat Manufacturing Execution System (MES)-projecten ondersteunt. De opdrachtgever is een wereldwijd erkende leider in celtherapie en biofarmaceutica, actief in een sterk gereguleerde GMP-omgeving. Je geeft kwaliteitstoezicht op computer systeem validatie-activiteiten en zorgt dat productiesystemen voldoen aan GMP- en wettelijke eisen. Je werkt nauw samen met engineering-, validatie- en productieteams en draagt bij aan kwaliteitsverbeteringen op de site. Verantwoordelijkheden: kwaliteitstoezicht op CSV-activiteiten voor MES-projecten; beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie, waaronder nieuwe systeemkwalificaties, systeemwijzigingen en periodieke revalidatie; zorgen dat geautomatiseerde systemen voldoen aan GMP- en wettelijke verwachtingen; ondersteunen van Continuous Commissioning, Qualification & Validation (CQV) activiteiten vanuit kwaliteitsperspectief; deelnemen aan Quality Risk Management activiteiten en impact van systeemwijzigingen beoordelen; ontwikkelen en monitoren van kwaliteits-KPI's; onderzoeken van kwaliteitsafwijkingen en bijdragen aan effectieve corrigerende en preventieve maatregelen; samenwerken met cross-functionele teams; bijdragen aan procesverbeteringen en ondersteunen van inspectie- en auditgereedheid. Vereisten: Bachelor (BSc) in Engineering, Life Sciences, Computer Science of een gerelateerd technisch vakgebied. Verplichte vaardigheden: bewezen ervaring met Computer System Validation (CSV) in een GMP-gereguleerde farmaceutische, biotechnologische of medische hulpmiddelenomgeving; hands-on ervaring met Werum PAS-X is verplicht; sterk begrip van GMP, computer systeem validatie en wettelijke naleving; ervaring met beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie; uitstekende communicatie- en technische schrijfvaardigheden; vermogen om zelfstandig te werken en effectief samen te werken met multidisciplinaire teams. Gewenste vaardigheden: ervaring met Quality Risk Management tools zoals FMEA of HACCP is een voordeel; kennis van Lean Six Sigma of DMAIC methodologieën wordt als pluspunt beschouwd. Locatie: Hoofddorp, Noord-Holland. Sector: Pharmaceuticals. Startdatum: 8/6/2026. Referentie: 58647. Tijdelijke opdracht.
Alle opdrachtenBekijk en reageer bij SIRE Life Sciences B.V. (externe link)
Gegevens automatisch overgenomen uit de oorspronkelijke publicatie; controleer de details bij de bron. Wij zijn geen partij bij de aanvraag. Hoe wij werken.