Senior GMP-professional

Interim opdracht voor een senior GMP-professional voor een uitdagend project in regio Noord-Holland. De professional moet een organisatie klaar kunnen maken voor haar eerste GMP-licentie. In deze opdracht breng je verschillende disciplines samen, van engineering en validatie tot Quality en procesontwikkeling. Je zorgt ervoor dat de juiste processen staan, de documentatie op orde is en de organisatie klaar is voor een eerste inspectie.

Taken: de GMP-strategie en implementatieroadmap vormgeven en bewaken; quality-systemen, validatie en kwalificatie naar het vereiste niveau brengen; engineering, procesontwikkeling en Quality verbinden rondom één gezamenlijk doel; risico's identificeren, prioriteiten stellen en voortgang rapporteren aan senior stakeholders; de organisatie voorbereiden op een succesvolle inspectie door toezichthouders. Gezocht wordt een senior GMP-professional met minimaal 15 jaar ervaring binnen pharma of biotech, aantoonbare ervaring met het GMP-gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten en/of het realiseren van een eerste GMP-licentie, strategisch sterk maar ook dicht genoeg op de uitvoering.

Ervaring met API-productie, greenfieldprojecten of complexe productieomgevingen is een pré.

De opdracht: duur circa 12 maanden, inzet 4 dagen per week, start zo spoedig mogelijk.