Validatie / CQV engineer

Voor een internationale partner met GMP productie in de regio Westerlo zijn wij op zoek naar een Freelance Validatie / CQV Engineer. Reden voor deze positie is het doorschuiven van een consultant op een ander project. Je bent verantwoordelijk voor het zelfstandig uitvoeren en opvolgen van kwalificatieactiviteiten voor equipment, utilities en productiefaciliteiten binnen een GMP-omgeving. Het is onderdeel van een team dat zich met meerdere grote en kleine CAPEX projecten bezighoudt.

Verantwoordelijkheden: uitvoeren en opvolgen van equipment, facilities & utilities qualification; opstellen en uitvoeren van URS, risk assessments, DQ, IQ, OQ en PQ; ondersteunen van commissioning, FAT, SAT en acceptance testing; opstellen en reviewen van validatieprotocollen, testdocumentatie en rapportages; opvolgen van deviations, change controls, CAPA's en requalification; samenwerken met Engineering, QA, Production, Maintenance en externe leveranciers; bewaken van GMP-compliance en de gekwalificeerde status van installaties.

Zoekprofiel: Bachelor of Master in Engineering, Wetenschappen, Industriële Technologie of gelijkwaardig; circa 3 tot 7 jaar relevante ervaring binnen een farmaceutische of gereguleerde productieomgeving; goede kennis van GMP; ervaring met equipment qualification, CQV en/of utilities qualification; kennis van DQ, IQ, OQ, PQ, FAT en SAT; analytisch, gestructureerd en zelfstandig; goede beheersing van Nederlands en Engels.